即便是医疗技术领域也不能不受制于机械、工具还有治疗技术的创新,需要不断适应,并受严格监管。在这个方面,医生所用零件的性能如减重,低磨损率,对体液和清洗溶液的高化学品耐受力不容忽视。更严格的规格还适用于被做成半成品的原材料。
为了达到产品安全要求,盖尔现正按照DIN EN ISO 13485的监管要求标准扩充其产品系列。不言而喻,生产流程的各个步骤要详细记录,产品要能追溯。除了根据ISO 10993的监管要求对半成品做出的必要改进之外,对具有生物相容性原料的使用也能追溯。之后加工的零件在杀菌方面可能会有要求,这一点以及零件潜在的抗辐射性能在生产时会考虑到。
我们已为生产引进了与流程导向的ISO 13485标准相一致的质量管理系统,将医疗产品的具体要求如产品安全,细节记录,合规证明以及建立风险管理系统都纳入考虑范围之内
医疗行业的产品会面临酸性,碱性以及中性的环境,因此用到该行业的材料必须能耐受与这些环境的接触。化学药品还能用来清理生产系统。因此,生产机器的零件也要满足耐酸碱性的要求。
医疗行业中的洗片机会暴露在非常低(在冷却过程中)和非常高的温度环境中(在加热过程中),在这些时候机器的零件必须耐受很长一段时间。因此,零件所用的材料具备一定的适应性是必不可少的。
设计中需要的高自由度材料通常从该系列材料中选择,因为它们具有不同的特性。
由于塑料具有各种特性,因此越来越受到工业部门的重视。不同聚合物的多样性和组合可能性为建筑材料提供了广泛的应用前景。适用于各种连接类型、热要求、耐化学性或个别应用,聚合物材料的广泛范围几乎为每个问题提供了解决方案。
根据不同的应用,聚合物材料可能接触到各种各样的辐射。该材料可能受到日光、红外线和紫外线辐射,也可能暴露在放射性辐射下,称为电磁辐射。材料抗辐射性能随波长而发生变化。与部件接触的波长范围越短,塑料受损的风险就越大。因此,适当的知识对于选择合适的材料是必不可少的,例如用于航空航天工业或医疗技术(如应用于放射治疗或消毒器材的组件)的组件各有不同,因为辐射会损害弹性和韧性。
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